Lo Standard NRFit (ISO 80369-6) in Anestesia Locoregionale: Analisi, Adozione e Implicazioni per la Sicurezza del Paziente

a cura del dott. Romualdo del Buono

Unit of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, ASST Gaetano Pini, Milan, Italy.

I. Introduzione allo Standard NRFit (ISO 80369-6) in Anestesia Locoregionale

L’anestesia locoregionale è una componente fondamentale della pratica anestesiologica moderna, offrendo numerosi vantaggi in termini di gestione del dolore e recupero del paziente. Tuttavia, la somministrazione di farmaci in prossimità di strutture nervose delicate, come lo spazio neurassiale, comporta rischi intrinseci, tra i quali spicca la possibilità di errori di connessione tra dispositivi medici. Questi errori possono portare alla somministrazione di farmaci per via errata, con conseguenze potenzialmente catastrofiche. Per mitigare tale rischio, è stato sviluppato lo standard internazionale NRFit.

A. Cos’è lo standard NRFit: Definizione e Specifiche Tecniche (ISO 80369-6)

Lo standard NRFit (Neuraxial Regional Fit) si riferisce a una serie di connettori per dispositivi medici progettati specificamente per l’uso in applicazioni neurassiali e di anestesia regionale, conformi alla norma internazionale ISO 80369-6.1 Questa norma fa parte di una più ampia famiglia di standard, la serie ISO 80369, il cui obiettivo primario è prevenire le connessioni errate tra piccoli connettori utilizzati in diverse applicazioni mediche (ad esempio, enterale, respiratoria, endovenosa, neurassiale), rendendoli meccanicamente incompatibili tra loro.1

La norma ISO 80369-6 definisce i requisiti per i connettori di piccolo calibro destinati all’uso in applicazioni neurassiali. Queste includono la somministrazione di farmaci in siti neurassiali (come lo spazio epidurale o intratecale), l’anestesia per infiltrazione di ferite, altre procedure di anestesia regionale, nonché il monitoraggio o prelievo del liquido cerebrospinale (LCS) per scopi terapeutici o diagnostici.3 L’edizione più recente di questa norma è la ISO 80369-6:2025.2 È importante notare che NRFit® è un nome commerciale registrato dalla GEDSA (Global Enteral Device Supplier Association), un’associazione che promuove attivamente l’adozione di questi connettori più sicuri a livello globale.1

Le specifiche tecniche chiave dei connettori NRFit includono:

Incompatibilità Meccanica: La caratteristica di sicurezza fondamentale dei connettori NRFit è la loro progettazione ingegneristica che li rende meccanicamente incompatibili con i tradizionali connettori Luer (definiti dalla serie di norme ISO 594) e con gli altri tipi di connettori della serie ISO 80369 destinati ad altre applicazioni cliniche.1
Dimensioni Specifiche: Il connettore NRFit presenta un diametro inferiore di circa il 20% rispetto al connettore Luer standard.4 Inoltre, è circa 3 mm più lungo di un connettore Luer convenzionale.6
Codifica a Colori: Sebbene non sia un requisito obbligatorio dello standard ISO stesso, i dispositivi NRFit sono tipicamente dotati di una codifica a colori gialla, ove fattibile. Questo colore distintivo facilita una rapida e agevole identificazione dei prodotti destinati all’anestesia regionale e alle applicazioni neurassiali.4
Design Distintivo: I connettori NRFit possono includere caratteristiche come siringhe con un collare specifico e la dicitura “NRFit” impressa sui dispositivi per una chiara identificazione.6

Lo sviluppo di un’intera serie di standard ISO (ISO 80369) evidenzia come le connessioni errate in ambito neurassiale non siano incidenti isolati, bensì parte di un rischio sistemico più ampio, intrinseco all’uso di connettori universali in vari domini medici.1 Questa prospettiva eleva NRFit a componente cruciale di una strategia globale e sistematica volta a migliorare la sicurezza del paziente, piuttosto che una soluzione isolata per un problema di nicchia. Sebbene la codifica a colori gialla offra un utile ausilio visivo 4, il vantaggio fondamentale per la sicurezza di NRFit risiede nella sua incompatibilità meccanica ingegnerizzata. Un eccessivo affidamento agli spunti visivi come il colore, che non è una parte obbligatoria dello standard ISO e dipende dalla coerenza del produttore e dalla memoria dell’utente 10, potrebbe introdurre un rischio residuo se non accompagnato da una comprensione approfondita del principio di progettazione fondamentale che impedisce fisicamente le connessioni errate.

B. A Cosa Serve: Il Ruolo Cruciale nella Prevenzione degli Errori di Connessione

Lo scopo primario dello standard NRFit è minimizzare drasticamente il rischio di somministrazione di farmaci per via errata durante le procedure di anestesia neurassiale e regionale.1 Questo obiettivo viene raggiunto rendendo fisicamente impossibile la connessione tra dispositivi destinati all’uso neurassiale (ad esempio, cateteri epidurali, aghi spinali, siringhe per farmaci neurassiali) e dispositivi destinati ad altre vie di somministrazione, in particolare le linee endovenose (EV) o i sistemi di alimentazione enterale, che tradizionalmente utilizzano connettori Luer.4

Il sistema NRFit agisce come una “funzione forzante” (forcing function) o un “controllo ingegneristico”.12 Ciò significa che la sicurezza è intrinsecamente incorporata nella progettazione del dispositivo, riducendo la dipendenza dalla vigilanza umana, che è notoriamente fallibile.12 Quando un operatore sanitario tenta di connettere una siringa Luer a una porta NRFit (o viceversa), la connessione fisica fallisce, allertando l’operatore di un potenziale errore prima che il farmaco venga somministrato.6

Le applicazioni cliniche dei connettori NRFit sono molteplici e includono l’anestesia spinale, l’anestesia/analgesia epidurale, la somministrazione intratecale di farmaci chemioterapici, la puntura lombare diagnostica o terapeutica, la raccolta di liquido cerebrospinale, i blocchi nervosi periferici e l’anestesia per infiltrazione di ferite chirurgiche.3

Il passaggio da misure di sicurezza attive (ad esempio, etichettatura, doppi controlli 11) a una soluzione passiva e basata sul sistema come NRFit rappresenta un progresso fondamentale nella strategia di prevenzione degli errori. I controlli ingegneristici, come il design specifico dei connettori NRFit, sono riconosciuti come più robusti e affidabili nei settori ad alta affidabilità perché non dipendono da prestazioni umane impeccabili, che sono intrinsecamente variabili.12 L’implementazione di NRFit, pertanto, necessita di una revisione completa e di un potenziale riassetto dei flussi di lavoro procedurali esistenti, della compatibilità delle apparecchiature e della gestione dell’inventario in interi reparti o istituzioni sanitarie, estendendosi oltre la semplice sostituzione dei dispositivi. Questo cambiamento sistemico impatta molteplici stakeholder e richiede uno sforzo coordinato.4

C. Perché è Importante: L’Impatto sulla Sicurezza del Paziente

L’importanza cruciale dello standard NRFit risiede nel suo potenziale di prevenire danni catastrofici al paziente, incluse lesioni permanenti e decesso, derivanti da errori di somministrazione di farmaci per via errata.6 I connettori Luer tradizionali, a causa della loro compatibilità universale, sono stati identificati come un significativo pericolo per la sicurezza sanitaria, facilitando connessioni involontarie tra sistemi di somministrazione incompatibili.4

La somministrazione accidentale di farmaci destinati all’uso endovenoso (ad esempio, acido tranexamico, vincristina, cloruro di potassio) per via neurassiale, o di farmaci neurassiali (ad esempio, bupivacaina) per via endovenosa, può avere effetti tossici devastanti.6

La rilevanza di NRFit è supportata da una consistente mole di evidenze che documentano gravi danni ai pazienti e decessi dovuti a connessioni errate.16 Questi eventi non sono semplici rischi teorici, ma occorrenze documentate, e la loro segnalazione è spesso incompleta, suggerendo che la reale entità del problema potrebbe essere ancora maggiore.7 Di conseguenza, NRFit affronta una minaccia tangibile e critica per la sicurezza del paziente nella pratica clinica quotidiana. Oltre al danno fisico immediato ai pazienti, gli errori di connessione scatenano una cascata di conseguenze secondarie, tra cui ricoveri prolungati, ingenti costi legali, erosione della fiducia pubblica nei servizi sanitari e profondo disagio psicologico per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari coinvolti.12 Prevenendo l’errore primario, NRFit ha il potenziale di mitigare questi estesi e costosi impatti a valle.

II. Rischi Associati all’Utilizzo di Connettori Luer Tradizionali nelle Procedure Neurassiali

L’utilizzo diffuso dei connettori Luer in ambito sanitario, se da un lato ha offerto una standardizzazione e una facilità d’uso, dall’altro ha introdotto un rischio significativo di errori di connessione, specialmente in contesti complessi come quello dell’anestesia locoregionale, dove coesistono multiple vie di accesso e somministrazione di farmaci.

A. Analisi degli Errori di Somministrazione Errata: Tipologie e Frequenza

Il connettore Luer universale, progettato per la comodità, è diventato involontariamente un fattore chiave negli errori di somministrazione di farmaci per “via errata”, poiché la sua conformazione permette la connessione tra sistemi intrinsecamente incompatibili.4 I pazienti che dispongono di accessi multipli (ad esempio, una linea endovenosa e un catetere epidurale contemporaneamente) sono esposti a un rischio maggiore di connessioni errate.4

Le tipologie più comuni di errori di connessione includono:

Somministrazione di farmaci destinati alla via endovenosa (EV) attraverso la via epidurale o intratecale. Una revisione della letteratura ha rilevato che questi errori rappresentavano rispettivamente il 27.7% e il 25.4% dei casi analizzati.13 Esempi includono la somministrazione di antibiotici EV per via epidurale 7 o di agenti chemioterapici come la vincristina per via intratecale, con esiti spesso fatali.16
Somministrazione di soluzioni destinate alla via epidurale (ad esempio, miscele di anestetico locale e oppioide come fentanil con bupivacaina) per via endovenosa. Questo tipo di errore ha rappresentato il 29.2% dei casi in una revisione sistematica.7

Per quanto riguarda la frequenza di tali eventi:

Una revisione della letteratura condotta per il periodo 1999-2019 ha identificato 133 casi studio di errori di connessione in ambito neurassiale e di blocchi nervosi periferici.7
Un sondaggio più recente, condotto tra il 2023 e il 2024, ha rivelato che il 22% delle connessioni errate di tubi segnalate coinvolgeva le vie endovenosa e neurassiale.7 È allarmante notare che quasi la metà (47%) dei clinici intervistati in questo sondaggio ha riferito che un errore di connessione aveva raggiunto il paziente o che si era verificato un “near miss” (evento sfiorato) all’interno della propria organizzazione.7
È ampiamente riconosciuto che questi errori sono spesso sottostimati e sottostimati.7

Il rischio associato ai connettori Luer è bidirezionale, il che significa che farmaci destinati alla somministrazione endovenosa possono essere erroneamente infusi per via neurassiale e viceversa.7 Questo pericolo pervasivo è amplificato negli attuali contesti sanitari, dove i pazienti presentano spesso multiple linee infusionali per diverse terapie, aumentando il numero di potenziali punti di connessione e, di conseguenza, l’opportunità di errore.17 La costante sottostima di questi incidenti di connessione errata 7 implica che i dati disponibili rappresentano probabilmente solo una frazione degli eventi reali. Questa sottovalutazione della vera incidenza e dell’impatto potrebbe portare a un diminuito senso di urgenza nell’adottare soluzioni preventive come NRFit, poiché le decisioni potrebbero basarsi su un quadro incompleto del rischio.

B. Conseguenze Cliniche delle Connessioni Errate: Studi di Caso ed Eventi Avversi

Le conseguenze della somministrazione di farmaci per via errata a seguito di una misconnessione Luer possono essere catastrofiche e sono direttamente correlate alla tossicità del farmaco specifico nel sito di somministrazione non intenzionale.6

Gli esiti clinici documentati includono 7:

Mortalità: Sono stati riportati decessi a seguito della somministrazione errata di chemioterapici (n=16, ad esempio vincristina), miorilassanti (n=4), anestetici locali (n=4, ad esempio bupivacaina somministrata EV), oppioidi (n=1) e antifibrinolitici (n=1, ad esempio acido tranexamico somministrato per via intratecale).
Danni Neurologici Gravi e Permanenti: Paraplegia, paraparesi, lesioni del midollo spinale, convulsioni. Tra i farmaci implicati in tali esiti figurano vincristina, gadolinio, diatrizoato meglumina, doxorubicina, mercurocromo, paracetamolo e cloruro di potassio.
Altri Eventi Avversi Gravi: Tossicità sistemica da anestetici locali (LAST), arresto cardiaco, anafilassi 6, arresto respiratorio.7

Esempi specifici di casi clinici (illustrativi, da 7):

Una soluzione epidurale di fentanil e bupivacaina è stata somministrata per via endovenosa a una partoriente, causando convulsioni e arresto respiratorio. La paziente è stata salvata grazie a un intervento tempestivo con naloxone ed emulsione lipidica.
Un anestesista ha somministrato gentamicina endovenosa invece di bupivacaina epidurale a una partoriente. La paziente ha lamentato dolore significativo per le successive due ore fino al parto.

La gravità degli esiti clinici a seguito di una connessione errata non è uniforme, ma dipende in modo critico dalle specifiche proprietà farmacologiche del farmaco somministrato e dalla particolare sede anatomica della somministrazione erronea.16 Questa variabilità sottolinea la necessità per i clinici di possedere una conoscenza approfondita non solo dei farmaci che manipolano, ma anche delle conseguenze potenzialmente devastanti della loro somministrazione errata per una via non corretta. Il fatto che errori così gravi continuino a verificarsi nonostante i protocolli di sicurezza esistenti, come l’etichettatura e la formazione del personale, evidenzia i limiti intrinseci delle misure di sicurezza basate sull’uomo in ambienti clinici complessi e ad alta pressione.12 Ciò supporta fortemente l’argomentazione a favore dell’implementazione di controlli ingegneristici come NRFit, progettati per impedire fisicamente che l’errore si verifichi in primo luogo.

Per illustrare ulteriormente la gravità del problema, la tabella seguente riassume alcuni degli incidenti segnalati e i loro esiti.

Tabella 1: Riepilogo di Incidenti Segnalati da Misconnessione Luer e Relativi Esiti Clinici

Tipo di Misconnessione	Farmaco/Sostanza Coinvolto/a (Esempi)	Esito Clinico Descritto (Esempi)	Numero di Casi Segnalati (da revisioni)	Fonti
Farmaco EV somministrato per via Intratecale	Vincristina, Acido Tranexamico, Miorilassanti, Cloruro di Potassio	Decesso, Paraplegia, Lesioni Midollari Gravi, Convulsioni	>20 decessi (varie sostanze)	16
Farmaco EV somministrato per via Epidurale	Antibiotici (es. Gentamicina), Miorilassanti	Dolore significativo, Blocco neuromuscolare prolungato	Non specificato	7
Soluzione Epidurale somministrata per via EV	Anestetici Locali (es. Bupivacaina) +/- Oppioidi (es. Fentanil)	Arresto Cardiaco, Convulsioni, Arresto Respiratorio, Tossicità Sistemica da Anestetico Locale (LAST)	4 decessi (anestetici locali)	7
Altre Misconnessioni Neurassiali/Periferiche (generali)	Vari (42 farmaci unici identificati in una revisione)	Decesso, Danni neurologici permanenti, Coma, Sepsi, Embolia	133 casi totali in una revisione	7

Nota: I numeri di casi sono aggregati da diverse fonti e revisioni e servono a illustrare la portata del problema.

III. Adozione dello Standard NRFit: Panorama Globale, Europeo e Italiano

L’adozione dello standard NRFit varia significativamente a livello globale, con alcuni paesi che hanno compiuto progressi sostanziali e altri che si trovano ancora nelle fasi iniziali o di valutazione. Questa eterogeneità riflette una complessa interazione di fattori normativi, economici, culturali e di consapevolezza.

A. Adozione a Livello Mondiale: Tendenze e Stime

A livello mondiale, l’adozione di NRFit è un processo in evoluzione, con tassi di implementazione che differiscono notevolmente da una regione all’altra. La GEDSA (Global Enteral Device Supplier Association) svolge un ruolo chiave nella promozione e nel coordinamento dell’introduzione di connettori più sicuri, inclusi gli NRFit, a livello internazionale.1

Alcuni paesi si distinguono per un’adozione avanzata:

Giappone: Si stima che abbia raggiunto una conversione del 100% allo standard NRFit, rappresentando un modello di implementazione completa.7
Regno Unito: Ha un tasso di conversione stimato superiore al 65%, spinto da iniziative nazionali significative.7

Al contrario, altre nazioni stanno procedendo più lentamente:

Stati Uniti: Le organizzazioni sanitarie hanno iniziato solo di recente il processo di conversione a NRFit.7 Un esempio è il Gillette Children’s Hospital in St. Paul, Minnesota, segnalato come il primo ospedale statunitense ad aver completato la transizione nel luglio 2024.7

È utile contestualizzare l’adozione di NRFit confrontandola con quella di ENFit, lo standard per i connettori enterali (ISO 80369-3), che è generalmente più avanzata. Per ENFit, GEDSA stima che gli Stati Uniti abbiano superato il 60% di conversione, l’Europa si avvicini al 100% e Australia/Nuova Zelanda siano a circa l’80%.7 L’Asia, invece, mostra un’adozione di ENFit inferiore al 5%.18

La considerevole variazione nei tassi di adozione di NRFit a livello globale, nonostante il riconoscimento universale del problema che affronta, suggerisce che il ritmo e l’estensione dell’implementazione sono significativamente influenzati da fattori quali i quadri normativi nazionali, le priorità dei sistemi sanitari, l’intensità degli sforzi di advocacy e, potenzialmente, la prontezza dell’industria dei dispositivi medici nei mercati specifici.7 L’adozione globale più avanzata dei connettori ENFit per applicazioni enterali, rispetto a NRFit per uso neurassiale 7, potrebbe indicare che i rischi percepiti delle connessioni enterali errate sono stati affrontati con maggiore urgenza o che il processo di transizione è stato percepito come meno complesso. In alternativa, le specifiche complessità, i costi o gli adeguamenti procedurali associati all’anestesia neurassiale potrebbero presentare ostacoli più consistenti per l’implementazione di NRFit, giustificando ulteriori indagini su queste diverse traiettorie di adozione.

B. Implementazione in Europa: Progressi, Variazioni e Iniziative Nazionali

In Europa, il quadro dell’adozione di NRFit è eterogeneo, con il Regno Unito che emerge come leader.

Regno Unito (UK): Il National Health Service (NHS) England ha emesso un “National Patient Safety Alert” che impone a tutti i fornitori finanziati dal NHS di passare ai connettori NRFit™ per tutte le procedure intratecali ed epidurali e per l’esecuzione di blocchi regionali. La scadenza per la conformità è stata fissata al 31 gennaio 2025.14 Questo avviso mira a ridurre i rischi di connessione errata implementando la soluzione progettuale prevista dalla norma ISO 80369-6.19 Il supporto include la guida del Safe Anaesthesia Liaison Group (SALG) e della NHS Supply Chain.19

Un’importante indagine europea condotta dalla European Society of Regional Anaesthesia (ESRA) nel 2023 ha fornito preziose informazioni:

L’indagine, che ha coinvolto 794 partecipanti da 36 paesi europei, ha rivelato notevoli incongruenze nelle pratiche di anestesia regionale, nella consapevolezza di NRFit e nella sua adozione.22
Consapevolezza di NRFit: La consapevolezza pregressa variava significativamente, con il picco nel Regno Unito e Irlanda (86%) e il minimo in Italia (19%). Anche i paesi nordici hanno mostrato variabilità.22
Implementazione di NRFit: L’uso più diffuso è stato segnalato dai partecipanti del Regno Unito e Irlanda (61% già utilizzatori). La maggior parte dei partecipanti (esclusi i paesi nordici) ha dichiarato che NRFit è già in uso o sarà implementato nelle proprie istituzioni entro i prossimi 5 anni. I paesi nordici si sono mostrati più scettici, con il 30% che riteneva non sarebbe mai stato implementato.22
Barriere all’Implementazione: Il costo finanziario è risultato la barriera più comune, ad eccezione di Regno Unito/Irlanda dove la risposta “nessuna barriera” è stata frequente. Altre barriere citate includevano la disponibilità dei prodotti, la mancanza di sistemi epidurali compatibili, la necessità di un impegno nazionale (ad esempio, da parte del NHS), la priorità data al COVID-19, i ritardi nell’accordo sugli standard e la mancanza di interesse da parte del personale.22

Per quanto riguarda l’adozione di ENFit (come indicatore dell’attenzione ai connettori sicuri), l’Europa mostra tassi superiori all’80%, con Regno Unito, Paesi Bassi, Francia, Italia e Belgio che hanno superato il 90% di transizione.18

Il mandato del NHS England 19 funge da esempio convincente di come una direttiva decisa e a livello di sistema da parte di un’autorità sanitaria nazionale possa guidare efficacemente l’adozione di uno standard di sicurezza critico. Questo approccio top-down contrasta nettamente con le regioni che si affidano all’adozione volontaria o a raccomandazioni meno stringenti, che tipicamente mostrano progressi più lenti e frammentati nell’implementazione.7 L’indagine della European Society of Regional Anaesthesia (ESRA) 22 rivela un significativo “divario tra consapevolezza e azione”. Anche laddove i benefici di NRFit sono riconosciuti da alcuni clinici, tradurre questa comprensione in un’ampia implementazione pratica richiede il superamento di ostacoli considerevoli legati a finanze, logistica e culture istituzionali prevalenti. L’appello degli esperti europei di anestesia per programmi educativi completi e processi di implementazione chiaramente definiti per NRFit 22 è quindi fondamentale per colmare questo divario.

C. La Situazione in Italia: Livello di Consapevolezza, Adozione e Direttive Nazionali

La situazione italiana riguardo all’adozione dello standard NRFit presenta un quadro complesso, caratterizzato da una consapevolezza ancora limitata a fronte di iniziative che ne promuovono l’utilizzo.

Consapevolezza e Adozione:

L’indagine europea ESRA del 2023 ha evidenziato che l’Italia presentava il livello più basso di consapevolezza pregressa di NRFit (19%) tra i paesi europei intervistati.22 Questo dato suggerisce un significativo deficit informativo tra i professionisti sanitari italiani.
Sebbene non siano disponibili dati precisi sui tassi di adozione specifici di NRFit per l’Italia, la bassa consapevolezza implica che l’adozione non sia probabilmente diffusa. Ciò contrasta con l’elevato tasso di adozione di ENFit in Italia (superiore al 90% 18), indicando una diversa percezione del rischio o una diversa spinta all’implementazione per i due tipi di connettori sicuri.

Iniziative Nazionali e Raccomandazioni:

Ministero della Salute: Secondo quanto riportato da ESRA Italia, il Ministero della Salute ha emanato una circolare nel 2020 con la quale “invitava” le strutture sanitarie a dotarsi di dispositivi NRFit e a fornire formazione al proprio personale sanitario sull’uso corretto di tali dispositivi.8 È importante notare che le circolari ministeriali del 2020 identificate nei materiali di ricerca 33 riguardano l’emergenza COVID-19 e non specificamente NRFit. La circolare specifica su NRFit menzionata in 8 non è stata reperita, quindi il suo contenuto esatto e la sua forza cogente si basano sulla sintesi fornita da.8
ESRA Italia (Sezione Italiana della European Society of Regional Anaesthesia): Promuove attivamente l’adozione di NRFit, sottolineandone le caratteristiche tecniche (diametro ridotto del 20%, codice colore giallo, incompatibilità con i connettori Luer), i benefici (miglioramento della sicurezza, migliore qualità dell’assistenza, potenziale riduzione dei costi a lungo termine grazie alla prevenzione degli errori) e le sfide (costi più elevati dei dispositivi, necessità di formazione, disponibilità dei prodotti).8
SIAARTI (Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva): Pubblica linee guida sulla sicurezza in anestesia locoregionale, come la versione del 08/08/2024 in collaborazione con AICO Italia ed ESRA, disponibile sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità.23 Tuttavia, il grado di specificità e l’enfasi con cui queste linee guida promuovono l’adozione di NRFit non sono esplicitamente dettagliati nei materiali forniti.23
Disponibilità dei Prodotti: Aziende produttrici di dispositivi medici, come B. Braun Italia, offrono sul mercato italiano un portafoglio completo di prodotti NRFit (aghi spinali ed epidurali, cateteri, siringhe, ecc.) conformi allo standard ISO 80369-6.24

In Italia esiste una notevole disparità tra l’avanzata adozione dei connettori ENFit per applicazioni enterali 18 e la scarsa consapevolezza, con conseguente probabile bassa adozione, di NRFit per la sicurezza neurassiale.22 Ciò suggerisce che i fattori trainanti per l’implementazione di connettori enterali più sicuri – forse errori più frequenti o ampiamente pubblicizzati, o una maggiore pressione normativa – siano stati più incisivi o siano stati affrontati in modo più efficace rispetto a quelli relativi alla sicurezza neurassiale. Implica anche che l'”invito” del Ministero della Salute del 2020 riguardante NRFit 8 potrebbe non aver avuto la forza cogente di un mandato formale. L’impatto discutibile di questa circolare ministeriale del 2020, dati i persistenti bassi livelli di consapevolezza riportati nel 2023 22, indica che per un’accelerazione dell’adozione di NRFit in Italia è probabilmente indispensabile una spinta normativa più decisa, abbinata a campagne educative capillari e a un sostegno esplicito e forte da parte delle principali società scientifiche come SIAARTI. L’approccio attuale, più passivo, sembra insufficiente a guidare il cambiamento necessario. (Ulteriori verifiche indicano che le raccomandazioni generali del Ministero della Salute 25 e i documenti dell’AIFA 27 non sono specifici per NRFit).

La tabella seguente offre un quadro comparativo dello stato di adozione di NRFit e delle iniziative correlate.

Tabella 2: Stato dell’Adozione di NRFit e Iniziative Correlate (Globale, Europa, Italia)

Regione/Paese	Tasso Adozione Stimato NRFit (%)	Tasso Adozione Stimato ENFit (%)	Iniziative Chiave (Mandati, Linee Guida Nazionali, Campagne)	Principali Barriere Identificate	Fonti Chiave
Globale	Variabile	Variabile	Promozione da parte di GEDSA; Standard ISO 80369-6	Costi, Disponibilità prodotti, Consapevolezza	1
Giappone	100	Non specificato	Adozione completa a livello nazionale	Non specificato (presumibilmente superate)	7
Regno Unito	>65	>90	Mandato NHS England (entro Gen 2025); Supporto SALG, NHS Supply Chain; Alta consapevolezza (86% in UK/IE)	Costi (ma meno percepita come barriera rispetto ad altri); Complessità transizione	7
Stati Uniti	Emergente (<5% stimato)	>60	Inizio recente conversioni; Primo ospedale convertito Luglio 2024	Mancanza consapevolezza (53% non sa cosa sia NRFit); Disponibilità prodotti; Costi; Tempo	7
Europa (media)	Variabile (indagine ESRA)	~100 (GEDSA) / >80 (PremierInc)	Iniziative nazionali variabili; Appello ESRA per educazione e standardizzazione	Costi (più comune); Disponibilità prodotti; Mancanza buy-in nazionale; Mancanza interesse staff	7
Paesi Nordici	Bassa (30% “mai implementato”)	Non specificato	Scetticismo sull’implementazione	Mancanza di interesse, altre priorità	22
Italia	Molto Bassa (bassa consapevolezza)	>90	Circolare Ministero Salute 2020 (“invito”); Promozione da ESRA Italia; Linee Guida SIAARTI (generali); Disponibilità prodotti da alcuni fornitori (es. B.Braun)	Bassa consapevolezza (19%); Costi; Formazione; Disponibilità (percepita)	8

IV. Confronto tra Utilizzatori e Non Utilizzatori di NRFit

L’adozione o meno dello standard NRFit comporta differenze significative non solo in termini di dispositivi utilizzati, ma anche per quanto riguarda i tassi di errore, le pratiche di sicurezza e le sfide operative affrontate dalle strutture sanitarie.

A. Impatto sulla Riduzione degli Errori di Somministrazione

Esiste una netta divergenza nell’incidenza degli errori di somministrazione per via errata tra le strutture che hanno adottato NRFit e quelle che continuano a utilizzare i connettori Luer tradizionali.

Utilizzatori di NRFit: Le istituzioni che hanno implementato i connettori NRFit riportano una significativa riduzione, se non l’eliminazione, degli errori di connessione errata nelle procedure neurassiali. Alcuni centri hanno documentato la completa eliminazione delle iniezioni nel sito sbagliato nei due anni successivi all’introduzione dei connettori NRFit™.14 Questo notevole miglioramento della sicurezza è attribuito alla natura di “funzione forzante” del design NRFit, che rende le connessioni errate con altri sistemi (come quelli Luer) “virtualmente impossibili”.13
Non Utilizzatori di NRFit (che continuano con Luer): Le strutture che non hanno adottato NRFit rimangono esposte all’intero spettro dei rischi di connessione errata descritti nella Sezione II, inclusi errori di medicazione potenzialmente fatali.13 Queste istituzioni si affidano a misure di sicurezza meno efficaci, come la vigilanza umana, l’etichettatura rigorosa e i protocolli di doppio controllo, che sono intrinsecamente più vulnerabili all’errore umano, specialmente in situazioni di stress o complessità.11 Uno studio ha dimostrato che anche l’introduzione di etichette per siringhe con codice colore non ha eliminato completamente gli scambi di siringa.11

Le evidenze disponibili indicano una chiara dicotomia nei livelli di sicurezza del paziente: le istituzioni che utilizzano NRFit raggiungono un livello di sicurezza superiore e imposto dal sistema per le procedure neurassiali, mentre i non adottanti perpetuano rischi noti e prevenibili.14 Questa disparità solleva importanti questioni etiche riguardo alle disuguaglianze negli standard di cura, dove i livelli di sicurezza possono differire unicamente in base all’adozione della tecnologia disponibile. Con l’accumularsi di prove a sostegno dell’efficacia di NRFit nel prevenire questi errori critici, il continuo utilizzo dei tradizionali connettori Luer per applicazioni neurassiali potrebbe diventare sempre più difficile da giustificare dal punto di vista medico-legale, etico e della qualità dell’assistenza. Il successo di NRFit nella prevenzione degli errori potrebbe stabilire un nuovo e più elevato standard di riferimento per la sicurezza nell’anestesia regionale.

B. Differenze nelle Pratiche di Sicurezza e Protocolli Clinici

L’adozione di NRFit modifica intrinsecamente le pratiche di sicurezza e i protocolli clinici:

Utilizzatori di NRFit: Implementano un sistema di sicurezza passivo.11 Il dispositivo stesso, grazie al suo design, previene l’errore di connessione. I protocolli di sicurezza si concentrano quindi sull’assicurare il corretto utilizzo dei componenti NRFit, sulla gestione efficace del periodo di transizione (durante il quale possono coesistere scorte di dispositivi Luer e NRFit) e sulla formazione del personale sul nuovo sistema.
Non Utilizzatori di NRFit: Si affidano a misure di sicurezza attive.11 Queste includono protocolli di etichettatura stringenti, controlli manuali doppi o tripli, la segregazione fisica delle linee neurassiali e endovenose, e una formazione intensiva del personale mirata a incrementare la vigilanza. Tali misure, pur essendo importanti, sono più suscettibili all’errore umano, specialmente in ambienti ad alta intensità lavorativa o in situazioni di emergenza.12

L’adozione di NRFit semplifica fondamentalmente alcuni protocolli di sicurezza “ingegnerizzando via” un punto critico di potenziale fallimento. Questa riduzione del carico cognitivo associato alla prevenzione delle connessioni errate può consentire ai clinici di dedicare maggiore attenzione ad altri aspetti vitali della cura del paziente, piuttosto che vigilare costantemente contro un difetto noto nella progettazione dei connettori. Tuttavia, la fase di transizione a NRFit, durante la quale dispositivi Luer e NRFit potrebbero coesistere contemporaneamente in un ambiente clinico, rappresenta un periodo di rischio elevato. Ciò necessita dell’implementazione di protocolli specifici e temporanei e di una vigilanza accresciuta per prevenire confusioni tra i due sistemi incompatibili e per garantire che il personale non tenti di forzare connessioni o sviluppare soluzioni alternative non sicure.10

C. Sfide Superate e Lezioni Apprese dagli Adottanti

Le organizzazioni che hanno già implementato NRFit hanno affrontato e superato diverse sfide, offrendo preziose lezioni per chi si appresta a intraprendere questo percorso.

Gestione della Transizione: L’esperienza del NHS nel Regno Unito è emblematica. Una transizione imposta a livello nazionale richiede una pianificazione significativa e un supporto continuo.19 Le lezioni chiave includono:

L’importanza di un ordine iniziale centralizzato e di una gestione attenta dell’inventario per controllare il lancio e minimizzare i rischi legati alla doppia giacenza di dispositivi Luer e NRFit.15
L’aggiornamento tempestivo dei sistemi di approvvigionamento per garantire una fornitura continua di materiale NRFit.15
La necessità di una guida chiara sulla conformità, sulla gestione delle eccezioni (ad esempio, laddove alternative NRFit non siano adatte o disponibili per procedure specifiche come alcune tecniche di anestesia caudale 19) e sulla valutazione del rischio per qualsiasi uso continuato di connettori Luer.
La fornitura di supporto professionale (ad esempio, le FAQ del SALG) e la condivisione di buone pratiche tra le diverse strutture.19

Superamento della Resistenza al Cambiamento: Le preoccupazioni iniziali riguardo all’usabilità o a problemi legati ai dispositivi (piuttosto che specificamente ai connettori) sono state sollevate nelle prime valutazioni, ma si sono generalmente dimostrate gestibili. Studi clinici e simulazioni hanno concluso che i connettori NRFit sono facili da usare, affidabili, garantiscono connessioni senza perdite e non permettono connessioni incrociate.6

L’implementazione di successo di NRFit non è semplicemente una questione di acquisto di nuovi dispositivi medici; costituisce un complesso progetto di gestione del cambiamento che richiede una forte leadership clinica, un meticoloso coordinamento logistico, una pianificazione finanziaria completa e un coinvolgimento continuo del personale durante tutto il processo.15 Le esperienze documentate e le “lezioni apprese” dai primi adottanti, come le strategie dettagliate impiegate dal NHS nel Regno Unito 19, offrono un inestimabile patrimonio di conoscenze per altre istituzioni e paesi che si avviano alla transizione verso NRFit. Questa esperienza condivisa può aiutare ad anticipare le sfide potenziali, evitare le insidie comuni e implementare le migliori pratiche fin dall’inizio, snellendo così il processo di adozione e aumentandone il successo.

V. Analisi dei Costi e Valutazione dei Pro e Contro dell’Implementazione di NRFit

La decisione di implementare lo standard NRFit comporta una valutazione attenta dei costi associati e un bilanciamento dei vantaggi in termini di sicurezza rispetto agli svantaggi o alle sfide operative.

A. Analisi dei Costi

L’introduzione dei dispositivi NRFit implica diverse categorie di costi che le strutture sanitarie devono considerare.

Costi Diretti (Dispositivi e Materiali di Consumo):

È generalmente riconosciuto che i dispositivi NRFit hanno un costo unitario superiore rispetto ai loro equivalenti con connettore Luer.6
Un’analisi condotta da un Health Board gallese su un campione di 15 articoli di consumo NRFit (su un totale di 52) ha riscontrato un aumento di costo per 13 di questi articoli, con incrementi che variavano da 2 pence a 9,40 sterline per articolo rispetto ai dispositivi Luer corrispondenti.15 Ciò indica un previsto aumento dei costi operativi e di gestione corrente.15

Costi Indiretti:

Formazione del Personale: Il personale sanitario deve essere adeguatamente formato sull’uso corretto dei dispositivi NRFit, sulla logica alla base del cambiamento e sulle procedure di transizione.8 Questo comporta costi in termini di tempo del personale e potenziali costi per materiali formativi o formatori esterni.
Aggiornamento dell’Inventario e Logistica: La transizione richiede la gestione delle scorte esistenti di dispositivi Luer, l’introduzione dei nuovi dispositivi NRFit, la potenziale gestione di una doppia inventariazione durante il periodo di passaggio e l’aggiornamento dei sistemi di approvvigionamento e dei codici prodotto.15

Considerazioni Economiche a Lungo Termine (Costo della Non-Adozione vs. Investimento):

Gli errori di medicazione prevenibili, inclusi quelli dovuti a connessioni errate, hanno un costo estremamente elevato per il sistema sanitario. Negli Stati Uniti, ad esempio, si stima che impattino milioni di pazienti e costino quasi 21 miliardi di dollari all’anno.12
Il costo di un singolo evento avverso grave (degenza ospedaliera prolungata, cure intensive, contenziosi legali, risarcimenti) può essere talmente ingente da superare potenzialmente il costo cumulativo incrementale dei dispositivi NRFit per molti anni.

L’affermazione comune che l’implementazione di NRFit sia “più costosa” 6 deve essere valutata criticamente rispetto ai costi, spesso meno visibili, differiti o non quantificati, associati alla mancata adozione di questa tecnologia più sicura, ovvero i sostanziali costi finanziari e umani degli errori di medicazione prevenibili.12 Un’analisi completa dei costi-benefici dovrebbe quindi estendersi oltre un semplice confronto dei prezzi dei dispositivi per includere le più ampie spese istituzionali e sociali derivanti dagli errori, come ricoveri prolungati, contenziosi e disabilità a lungo termine.29 La barriera dei “costi” all’adozione di NRFit 6 potrebbe essere amplificata dai vincoli dei cicli di bilancio a breve termine prevalenti in molte organizzazioni sanitarie. Questi cicli potrebbero non accogliere facilmente l’investimento iniziale necessario per iniziative di sicurezza che producono i loro ritorni più significativi – in termini di eventi avversi evitati e costi associati – nel lungo periodo. Affrontare questo ostacolo finanziario potrebbe richiedere un’azione di advocacy strategica e aggiustamenti politici per facilitare finanziamenti dedicati o modelli di approvvigionamento innovativi per tali aggiornamenti critici per la sicurezza.

La tabella seguente fornisce un esempio di analisi comparativa dei costi, basata su dati del Regno Unito.

Tabella 3: Analisi Comparativa Indicativa dei Costi: Dispositivi NRFit vs. Luer (basata su dati UK, adattata da 15)

Tipo di Dispositivo Neurassiale (Esempio)	Costo Stimato Dispositivo Luer (£)	Costo Stimato Dispositivo NRFit (£)	Differenza di Costo per Unità (£)	% Aumento di Costo
Ago Spinale (generico)	X	X + 0.50	+0.50	Y%
Catetere Epidurale (kit base)	A	A + 2.00	+2.00	B%
Siringa LOR (Loss of Resistance)	C	C + 0.20	+0.20	D%
Filtro Epidurale	E	E + 0.10	+0.10	F%
Articolo Campione 1 15	Prezzo Luer	Prezzo Luer – 0.06	-0.06	Diminuzione
Articolo Campione 2 15	Prezzo Luer	Prezzo Luer + 9.40	+9.40	Aumento Elevato

Nota: I valori X, A, C, E e le percentuali Y, B, D, F sono puramente illustrativi per indicare la tendenza generale. I dati reali variano significativamente per prodotto e fornitore. Gli ultimi due esempi sono qualitativi basati sul range di variazione osservato in.15 Sarebbe necessaria un’analisi specifica per il mercato italiano.

B. Vantaggi (Pro) dell’Adozione di NRFit

L’adozione dello standard NRFit offre una serie di vantaggi significativi, incentrati primariamente sul miglioramento della sicurezza del paziente.

Miglioramento Drastico della Sicurezza del Paziente: Questo è il vantaggio principale e più importante. NRFit è progettato specificamente per eliminare un tipo di errore di medicazione ad alto rischio, quello derivante dalla connessione errata di dispositivi per via neurassiale.4
Riduzione degli Eventi Avversi Gravi e della Mortalità Associata: Prevenendo la somministrazione di farmaci per via errata, NRFit contribuisce a evitare esiti catastrofici come decesso, paralisi e grave tossicità sistemica.6 Alcuni centri che hanno adottato NRFit riportano una completa eliminazione delle iniezioni nel sito sbagliato.14
Standardizzazione e Chiarezza Procedurale: L’introduzione di un connettore dedicato esclusivamente alle applicazioni neurassiali riduce l’ambiguità e il rischio di confusione con altre linee infusionali presenti sul paziente.6
Aderenza a Standard Internazionali di Sicurezza: L’adozione di NRFit allinea la pratica clinica agli standard ISO e alle raccomandazioni delle organizzazioni internazionali per la sicurezza del paziente.1
Potenziale Riduzione dei Costi Legati a Errori: Evitando eventi avversi gravi, si possono ridurre i costi associati a contenziosi legali, risarcimenti, danni reputazionali per la struttura sanitaria e prolungamento delle degenze.12
Miglioramento della Cultura della Sicurezza: L’adozione di controlli ingegneristici come NRFit dimostra un impegno concreto verso la sicurezza del paziente, potenziando e promuovendo una cultura della sicurezza più forte all’interno dell’organizzazione.

C. Svantaggi e Sfide (Contro) dell’Adozione di NRFit

Nonostante i chiari benefici, l’implementazione di NRFit presenta anche alcuni svantaggi e sfide che devono essere affrontati.

Costi Iniziali e di Mantenimento Più Elevati: Come già discusso, i dispositivi NRFit hanno generalmente un costo unitario superiore rispetto ai tradizionali connettori Luer.6 Questo rappresenta una delle principali barriere all’adozione, specialmente in contesti di budget sanitari limitati.22
Necessità di Formazione del Personale: Tutto il personale sanitario coinvolto (anestesisti, infermieri, farmacisti) richiede una formazione specifica sul nuovo sistema, sulla sua logica, sul corretto utilizzo e sulle procedure da seguire durante la transizione.8
Disponibilità dei Prodotti e Gestione della Catena di Approvvigionamento: Garantire una fornitura costante e completa di tutti i componenti NRFit necessari (aghi, cateteri, siringhe, set infusionali, pompe, ecc.) può rappresentare una sfida, specialmente durante le fasi iniziali di diffusione globale o per prodotti di nicchia specifici.6 La mancanza di disponibilità dei prodotti è stata citata come una barriera all’adozione.7
Resistenza al Cambiamento e Mancanza di Interesse/Consapevolezza: Superare l’inerzia e garantire l’adesione e il supporto da parte di tutto il personale clinico può essere impegnativo.6 Un basso livello di consapevolezza, come quello riscontrato in Italia 22, costituisce un ostacolo significativo.
Potenziali Problematiche Tecniche (Rare e Generalmente Superate):

Nelle fasi iniziali, erano state sollevate preoccupazioni riguardo a possibili rallentamenti del flusso di LCS durante la raccolta diagnostica, a causa del diametro leggermente inferiore del connettore NRFit.9 Tuttavia, valutazioni cliniche e simulazioni hanno generalmente concluso che i connettori NRFit sono privi di perdite, facili da usare, affidabili e non consentono connessioni incrociate.6
Problemi di usabilità con alcuni dei primi design proprietari di connettori non-Luer (non specifici per NRFit) erano stati segnalati nel Regno Unito prima della standardizzazione ISO.10

Gli svantaggi associati all’adozione di NRFit – come l’aumento dei costi, le esigenze di formazione e le complessità logistiche – sono prevalentemente di natura operativa e finanziaria. Si tratta di sfide che, sebbene significative, possono generalmente essere gestite attraverso un’attenta pianificazione, investimenti strategici ed efficaci processi di gestione del cambiamento.7 Al contrario, i vantaggi di NRFit rispondono direttamente a imperativi fondamentali per la sicurezza del paziente, principalmente la prevenzione di danni irreversibili e decessi.6 Questa netta differenza configura una forte argomentazione etica a favore dell’adozione, posizionando le sfide pratiche come ostacoli da superare nel perseguimento di uno standard più elevato di cura del paziente. Il dibattito in corso sull’adozione di NRFit riflette discussioni più ampie all’interno dell’assistenza sanitaria riguardo al valore economico dell’investimento in misure di sicurezza proattive rispetto ai costi sostenuti per reagire agli eventi avversi. Un approccio proattivo e a livello di sistema alla sicurezza, come esemplificato dall’implementazione di NRFit, è generalmente riconosciuto come più efficace e, nel lungo periodo, meno costoso di una posizione reattiva che affronta principalmente gli errori dopo che si sono verificati e hanno causato danni.12

La tabella seguente offre un bilancio schematico dei pro e contro.

Tabella 4: Bilancio dei Vantaggi (Pro) e degli Svantaggi/Sfide (Contro) dell’Adozione di NRFit

Categoria	Descrizione Dettagliata dell’Aspetto	Impatto Primario	Considerazioni per l’Implementazione in Italia	Fonti Chiave
VANTAGGI (PRO)
Sicurezza del Paziente Aumentata	Eliminazione virtuale del rischio di connessione errata neurassiale/EV	Prevenzione eventi avversi gravi, mortalità, morbilità	Priorità assoluta per il sistema sanitario	6
Standardizzazione	Connettore dedicato per uso neurassiale	Riduzione ambiguità, chiarezza procedurale	Facilitazione pratiche sicure, allineamento internazionale	1
Riduzione Costi da Errori	Evitamento costi legali, degenze prolungate, danni reputazionali	Efficienza economica a lungo termine	Importante per la sostenibilità del SSN	[12 (implicito)]
Conformità a Standard	Aderenza a ISO 80369-6 e raccomandazioni internazionali	Qualità dell’assistenza, credibilità	Necessario per mantenere standard elevati	1
Cultura della Sicurezza	Dimostrazione di impegno verso la sicurezza	Miglioramento ambiente di lavoro, fiducia	Elemento chiave per la qualità delle cure
SVANTAGGI E SFIDE (CONTRO)
Costi dei Dispositivi	Prezzo unitario superiore dei dispositivi NRFit rispetto ai Luer	Aumento costi operativi diretti	Principale barriera percepita; richiede analisi costo-beneficio olistica	6
Formazione del Personale	Necessità di training su nuovi dispositivi e procedure	Impegno di tempo e risorse	Essenziale per una transizione sicura ed efficace	8
Gestione Catena di Approvvigionamento	Assicurare disponibilità costante di tutti i componenti NRFit	Complessità logistica, rischio carenze	Richiede pianificazione e collaborazione con fornitori	6
Resistenza al Cambiamento/Bassa Consapevolezza	Inerzia, scetticismo, mancanza di informazione	Rallentamento adozione	Sfida significativa in Italia (19% consapevolezza ESRA)	6
Gestione Transizione	Rischio durante coesistenza Luer/NRFit; aggiornamento protocolli	Complessità implementativa	Necessità di piani dettagliati e supporto	10
Problematiche Tecniche (rare)	Preoccupazioni iniziali (es. flusso LCS), generalmente superate	Impatto minimo se i prodotti sono conformi ISO	Valutare attentamente i prodotti disponibili	6

VI. Conclusioni e Raccomandazioni Strategiche

L’analisi dello standard NRFit (ISO 80369-6) e del suo impatto potenziale sull’anestesia locoregionale rivela un quadro chiaro: si tratta di un’innovazione cruciale per la sicurezza del paziente, progettata per affrontare un rischio specifico e grave con una soluzione ingegneristica efficace. Tuttavia, la sua adozione globale, europea e italiana è un processo complesso, influenzato da molteplici fattori.

A. Sintesi dei Benefici di Sicurezza e delle Sfide Implementative

Lo standard NRFit (ISO 80369-6) rappresenta una soluzione ingegneristica robusta e validata, concepita per prevenire errori di connessione potenzialmente catastrofici nelle procedure di anestesia locoregionale e neurassiale. La sua adozione introduce una misura di sicurezza passiva altamente efficace, una “funzione forzante” che non si affida alla fallibile vigilanza umana. I benefici principali derivanti dall’implementazione di NRFit sono inequivocabili: una drastica riduzione del rischio di somministrazione di farmaci per via errata, la conseguente prevenzione di danni gravi permanenti e decessi, e l’allineamento delle pratiche cliniche con gli standard internazionali di sicurezza più elevati. È significativo che alcuni centri che hanno già completato la transizione a NRFit riportino una completa eliminazione di questo specifico tipo di errore.

Nonostante questi vantaggi evidenti, l’implementazione di NRFit su larga scala presenta delle sfide. Le principali includono i costi generalmente più elevati dei dispositivi NRFit rispetto ai tradizionali connettori Luer, la necessità imprescindibile di una formazione completa e continua del personale sanitario, la complessità della gestione della catena di approvvigionamento per garantire la disponibilità costante di tutti i componenti necessari, e, in alcune regioni inclusa l’Italia, una resistenza al cambiamento o una scarsa consapevolezza diffusa tra i professionisti.

B. Raccomandazioni per le Strutture Sanitarie Italiane

Alla luce dell’analisi condotta, si formulano le seguenti raccomandazioni per le strutture sanitarie italiane:

Valutare e Pianificare Attivamente la Transizione: Le direzioni sanitarie e i dipartimenti di anestesia dovrebbero considerare prioritaria l’adozione dello standard NRFit. Questo è in linea con le indicazioni, seppur non vincolanti, del Ministero della Salute (come la circolare del 2020 menzionata in 8) e con le migliori pratiche internazionali, esemplificate dall’approccio del NHS England.
Sviluppare Piani di Implementazione Graduali e Dettagliati: È fondamentale apprendere dalle esperienze di altri sistemi sanitari (ad esempio, le strategie del NHS descritte in 15). Si raccomanda di pianificare una transizione graduale che preveda una gestione attenta dell’inventario duale (Luer e NRFit) durante il passaggio, protocolli chiari per la formazione del personale e una comunicazione trasparente e continua con tutti gli stakeholder coinvolti.
Investire nella Formazione Completa del Personale: Assicurare che tutto il personale clinico (anestesisti, infermieri di sala operatoria e di reparto, farmacisti ospedalieri) comprenda appieno la logica alla base di NRFit, il suo corretto utilizzo, le procedure di transizione e come gestire eventuali problematiche.8 La formazione dovrebbe essere continua e includere sessioni pratiche.
Condurre Analisi Costo-Beneficio Locali Olistiche: Le strutture dovrebbero valutare i costi diretti dell’implementazione di NRFit non isolatamente, ma nel contesto più ampio dei costi potenziali evitati. Questi includono i costi diretti e indiretti degli eventi avversi (degenze prolungate, trattamenti aggiuntivi), i costi legati a contenziosi medico-legali e i danni reputazionali, che possono superare di gran lunga l’investimento iniziale nei nuovi dispositivi.
Collaborare Attivamente con i Fornitori: Instaurare un dialogo costruttivo e una stretta collaborazione con i fornitori di dispositivi medici (un elenco di fornitori globali è disponibile in 31, con B. Braun specificamente menzionato per l’Italia in 24) per garantire la disponibilità dei prodotti NRFit, discutere strategie di approvvigionamento e possibilmente negoziare condizioni vantaggiose.
Promuovere e Rafforzare una Cultura della Sicurezza: Utilizzare la transizione a NRFit come un’opportunità per rafforzare la cultura della sicurezza del paziente all’interno dell’organizzazione, incoraggiando la segnalazione degli eventi (anche near-miss) e promuovendo un approccio proattivo alla gestione del rischio.

C. Il Ruolo delle Società Scientifiche (SIAARTI) e degli Enti Regolatori (Ministero della Salute, AIFA) nel Promuovere l’Adozione

Per un’adozione efficace e capillare di NRFit in Italia, è cruciale un impegno coordinato da parte delle società scientifiche e degli enti regolatori.

SIAARTI (Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva):

Sviluppare e Diffondere Linee Guida Chiare e Forti: È auspicabile che SIAARTI emani raccomandazioni esplicite, dettagliate e fortemente a favore dell’adozione di NRFit, integrandole in modo prominente nelle proprie linee guida sulla sicurezza in anestesia locoregionale (potenzialmente rafforzando le attuali menzioni, se queste risultassero troppo generiche, come suggerito dall’analisi di 23).
Promuovere Programmi Educativi e di Sensibilizzazione: Lanciare campagne informative mirate per aumentare la consapevolezza dei propri membri sui rischi intrinseci delle connessioni Luer in ambito neurassiale e sui benefici tangibili di NRFit. Questo è in linea con l’appello formulato da ESRA Europa per programmi educativi specifici.22
Facilitare la Condivisione di Esperienze e Buone Pratiche: Creare piattaforme (convegni, workshop, pubblicazioni dedicate) per la condivisione di esperienze di implementazione, soluzioni alle sfide comuni e buone pratiche tra le diverse strutture sanitarie italiane.

Ministero della Salute e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco):

Rafforzare le Direttive Nazionali: Valutare l’opportunità di passare da un “invito” (come descritto in 8 per la circolare ministeriale del 2020) a direttive più vincolanti o a un piano nazionale strutturato per la transizione a NRFit, possibilmente ispirato al modello adottato dal NHS nel Regno Unito.
Monitorare l’Adozione e gli Esiti: Istituire un sistema nazionale per monitorare i progressi dell’adozione di NRFit nelle strutture sanitarie e per raccogliere dati sull’impatto effettivo sulla riduzione degli errori di connessione e sulla sicurezza del paziente.
Affrontare le Barriere Sistemiche: Esplorare meccanismi per mitigare le barriere di costo, ad esempio attraverso accordi quadro nazionali per l’acquisto di dispositivi NRFit o l’introduzione di incentivi per le strutture che adottano lo standard. È altresì importante collaborare con i produttori per garantire un’adeguata e continua disponibilità dei prodotti sul mercato italiano.
Coordinamento con le Regioni: Assicurare un approccio coordinato con le autorità sanitarie regionali per promuovere un’implementazione omogenea dello standard NRFit su tutto il territorio nazionale.

Data l’attuale scarsa consapevolezza di NRFit in Italia 22 e la natura apparentemente non vincolante della direttiva ministeriale esistente 8, un approccio “multidimensionale” – che combini un impulso normativo più forte con un’intensa attività educativa e di advocacy da parte di SIAARTI – è essenziale per accelerare l’adozione di questo standard di sicurezza. L’esperienza del Regno Unito 19 dimostra l’efficacia di un forte mandato nazionale. La situazione italiana attuale suggerisce che un approccio meno incisivo non sta producendo risultati rapidi. Il coinvolgimento attivo delle società scientifiche è cruciale per ottenere il consenso e l’impegno dei clinici.

In conclusione, la transizione a NRFit in Italia potrebbe non solo migliorare significativamente la sicurezza nelle procedure di anestesia locoregionale, ma anche fungere da catalizzatore per una più ampia revisione e standardizzazione delle pratiche di sicurezza relative ai dispositivi medici. Questo potrebbe promuovere un impegno nazionale più forte verso l’ingegnerizzazione della sicurezza nei sistemi sanitari, creando un precedente positivo e costruendo l’infrastruttura e la cultura necessarie per future adozioni di tecnologie volte a proteggere i pazienti.

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